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制药行业总有机碳TOC为何选择在线检测? 浏览次数: 更新时间:2020-01-15 09:17 关键词:制药,行业,总,有机,碳,TOC,为何,选择,在线,总,

    总有机碳TOC (Total Organic Carbon),是反映水中有机污染物总量的指标。相比于传统化学需氧量 (COD) 的测定,TOC技术简单、快速。TOC分析仪的分析时间一般为2-6分钟,TOC传感器,比如GE的CheckPoint型号,可快至15秒。快速的检测速度,使TOC检测得到广泛应用,尤其在制药行业,其应用已经非常普遍,而在线TOC检测更成为了制药水系统有机污染监测的趋势。
    为何选择在线检测?
   制药行业对制药用水TOC检测的强制要求,来自于2010年版《药典》。其对注射用水的TOC检测为强制项目,纯化水的TOC检测为可选项目 (易氧化物或TOC任选其一),注射用水与纯化水的TOC合格限为500 ppb (μg/L)。
    但对于TOC的检测方式,是采用离线实验室测定,还是在线测定呢?
    目前,大部分制药企业对纯化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手动取样和实验室TOC检测。但采用在线TOC分析仪取代实验室分析有很多优势。
    首先,在线TOC分析仪能自动从水系统中直接取样,能消除人工操作可能造成的失误或样品污染的风险。
    按照2015年版《药典》四部<0682>章节《制药用水中总有机碳测定法》,在线监测与离线实验室测定,都是允许的,并明确指明了离线检测可能带来的污染,及在线检测的优越性,原文如下:
   “在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制;而离线测定则有可能带来许多问题,例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素 (如有机物的蒸气) 等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的,所以在选择采用离线测定还是在线测定时,应由水生产的条件和具体情况决定。”
    FDA也正在进行过程分析技术PAT (Process Analytical Technology) 的倡仪,即建议所有指标检测均需进行在线检测,以确定产品的质量,一方面可以避免外界的干扰,更重要的是通过实时监控,大限度地进行风险的防范。
    因此,虽然离线实验室测定是被接受的方式,但在线测定能将取样污染的风险降到很低,是更有效、实时、可靠的方式。TOC在线监测正在成为制药水系统有机污染监测的趋势。有前瞻性的制药企业,在实验室配备TOC分析仪之后,开始关注对制水系统,采用一点或多点的TOC在线监测。
    同时,使用在线TOC分析仪,相比较传统取样/实验室分析,更能节省成本。将实验室分析转换为在线分析的成本,通常在更换后的一年内就能收回。




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